Qualitätssicherung & Validierung von Thermodesinfektoren



Wasseraufbereitungsanlagen und Thermodesinfektoren: Qualitätssicherung & Validierung



Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) fordert validierte Prozesse, um sicherzustellen, dass keine Gefahren von aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen für Patienten, Anwender oder Dritte entstehen. Bei Bedarf bieten wir Ihnen validierte Anlagen zur Wasseraufbereitung mit qualifizierter Dokumentation, speziell für den pharmazeutischen und medizinischen Bereich.

Die geläufigste Erklärung für Validierung stammt von der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA):

„Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes".
Vereinfacht dargestellt: „Beweisen und dokumentieren, dass Systeme oder Prozesse - so sind, wie sie sein sollen". Ihre Aufbereitungsprozesse werden von unseren speziell qualifizierten Mitarbeitern nach DIN EN ISO 15883 validiert, um sicher zustellen, dass Ihre Medizinprodukte in der Praxis immer ausreichend gereinigt und desinfiziert werden.

 

Sicherheit durch Qualitätssicherung & Validierung


Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von (medizinischen) Instrumenten steht die Zuverlässigkeit an erster Stelle. Deshalb ist es für die Sicherheit unumgänglich, Ihre Anlagen und Geräte einer regelmäßigen Prüfung zu unterziehen. Zur Qualitätssicherung Ihres Arbeitsprozesses können die einzelnen Bestandteile einer Validierung auch unabhängig von dieser beauftragt werden. Dazu gehören u.a. folgende Prüfungen:

  • chemische Wasseranalyse
  • mikrobiologische Wasseranalyse
  • Prüfung der Reinigungsleistung
  • Desinfektionswirkung über mikrobiologischen Test
  • Prüfung des Temperaturverlaufes
  • Prüfung des Druckverlaufes
  • Prüfung der Prozesschemikaliendosierung
  • Prüfung von Rückständen der Prozesschemikalien im Schlussspülwasser


Qualitätssicherung & Validierung Jana Heydenreich

Ihre Ansprechpartnerin:
Frau Jana Heydenreich
Telefon: +49 (0) 3 72 07/4 07-25
Telefax: +49 (0) 3 72 07/4 07-40
E-Mail: jana.heydenreich[at]hartmann-gmbh.eu




Mehr Informationen zur Qualitätssicherung & Validierung anfordern

Alle mit * gekennzeichneten Felder sind für eine weitere Bearbeitung Ihrer Anfrage erforderlich und auszufüllen.

Ihr Anliegen
Bitte rechnen Sie 8 plus 3.
Diese Seite verwendet Cookies Weiterlesen …