Die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) im §4(2) zur Aufbereitung von medizinischen Instrumenten verlangt, dass das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nachvollziehbar gewährleistet sein muss. Das heißt, dass ein Qualitätsmanagementsystem, nur dann etabliert werden kann, wenn die dazugehörigen Prozesse reproduzierbar ablaufen und dokumentiert werden. Ohne Dokumentation kann es keinen Nachweis eines erfolgreich ablaufenden Prozesses geben.

Die Dokumentation bei einem Thermodesinfektor umfasst die Parameterüberwachung sowie die Routineüberwachung. Die Parameterüberwachung geschieht im Gerät selbst durch Messeinrichtungen und Sensoren. Alle Daten werden durch ein internes Monitoring erfasst, bewertet sowie gespeichert. Die Routineüberwachung muss vom Betreiber organisiert und durchgeführt werden, hierzu dienen Arbeitsanweisungen, die die tägliche Überwachung und die längerfristige Überwachung festlegen. Unsere zertifizierten Servicetechniker sind mit modernsten, aktuell kalibrierten Mess- und Prüfgeräten ausgestattet. Wir arbeiten nach den anerkannten gültigen Regeln wie GLP, cGMP, die von der FDA oder anderen Regulierungsbehörden herausgegeben werden.

Dokumentation & Publikation in einer Hand

Die Dokumentation & Publikation von wassertechnischen Anlagen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich umfasst unter anderem folgende Schwerpunkte:

• Qualification Plan (QP):
  Ausführliche Beschreibung, wie die Validierung eines bestimmten Systems zu erreichen ist

• Installation Qualification (IQ):
  Methodische Prüfung verschiedener Installationsanforderungen insbesondere auf Speisewasser und Umgebungsbedingungen

• Operational Qualification (OQ):
  Dokumentierter Beweis, dass das System in den verschiedenen Funktionsarten, einschließlich spezieller Verfahren, wie Reinigung und Desinfektion gemäß Auslegung arbeitet

• Performance Qualification (PQ):
  Nachweis, dass die Produktwasserqualität der gewünschten Spezifikation entspricht

Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur erneuten Anwendung der Anlage. Bevor die Wasseraufbereitungsanlage bzw. der Thermodesinfektor in Betrieb genommen wird, müssen einige Routinekontrollen durchgeführt und dokumentiert werden. Wir liefern Bedienungsanleitungen für Ihre Anlagen. Unsere kompetenten Mitarbeiter erstellen Ihre Dokumentationen für Ihre individuellen Wasseraufbereitungsanlagen.