Unsere Validierung von Aufbereitungsprozessen mit Thermodesinfektor und chemischen Desinfektionsprozessen beruht auf Basis von Leitlinien sowie der geltenden DIN EN ISO 15883.

Dabei wir unser erarbeitetes Konzept zur Validierung ständig weiterentwickelt. Im Verlauf einer beladungsbezogenen Überprüfung werden mittels spezieller Messtechnik Prozessprofile erstellt und mit den Vorgaben der jeweiligen Gerätehersteller abgeglichen. Im Resultat ist es uns somit möglich, die Desinfektionsleistung über den A0-Wert zu bestimmen. Zudem werden während der Prüfung alle weiteren prozessrelevanten Parameter wie beispielsweise die Wasserqualität erfasst und bewertet.

Installationsqualifikation

>> Prüfung des baulichen Umfeld und der Installation
>> Prüfung der Begleitunterlagen, Dokumentation, Organisation
>> Prüfung der technischen Ausstattung des RDG

Betriebsqualifikation

>> Kalibrierung der physikalischen Prozessparameter wie Dosierung und Temperatur
>> Justierung
>> Funktionskontrolle prozessrelevanter Störmeldungen
>> Prüfung der Sicherheitseinrichtung (Verriegelung)
>> Programmdokumentation

Leistungsqualifikation

>> Festlegung der Referenzbeladungen
>> chemische Wasseranalyse
>> Prüfung der Reinigungsleistung (Proteinanalyse, Crile-Klemmen, Prüfkörper)
>> Prüfung der Desinfektionsleistung mittels A0-Wert
>> Prüfung des Temperaturverlaufs mittels Datenloggern
>> Prüfung des Druckverlaufs
>> Prüfung der Prozesschemikalien (Dosierung, Chemikalienrückstände)


Die Dokumentation erfolgt in gedruckter und/oder digitaler Form inklusive Empfehlungen zu Routinekontrollen und Zertifikat. Im Anhang befinden sich Kalibrierzertifikate der verwendeten Messtechnik und der Fachkundenachweis des Validierers.

Unsere Mitarbeiter validieren auf Grundlage der typischen Beladung im medizinischen Fachgebiet - komplett herstellerunabhängig.